2016年3月10日消息，博奧生物研發(fā)生產(chǎn)的LuxScan 10K 微陣列芯片掃描儀獲得臺灣省衛(wèi)生福利部醫(yī)療器械許可證書，證件編號 為DHA09200066601。這是繼九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒之后博奧生物在臺灣地區(qū)獲得醫(yī)療器械許可證的又一創(chuàng)新技術產(chǎn)品。
  據(jù)介紹，作為博奧生物研發(fā)的一款明星檢驗器械類產(chǎn)品，LuxScan 10K 微陣列芯片掃描儀已進入美國、奧地利、西班牙、意大利、韓國等多個國家和地區(qū)，用于當?shù)財?shù)百家醫(yī)院的疾病診斷，銷量接近400臺，市場口碑良好。 此次，LuxScan 10K 微陣列芯片掃描儀在臺灣地區(qū)的獲證，必將加快其進入該地區(qū)臨床診斷市場的步伐。配套使用前不久在臺灣地區(qū)同時獲證的九項遺傳性耳聾基因檢測試劑， 將使當?shù)鼐用裨陬A防遺傳性耳聾、減少出生缺陷方面應用到最前沿的技術手段。目前，以遺傳性耳聾基因檢測為代表的高新技術產(chǎn)品在大陸已經(jīng)形成大眾化、普及 化、產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展態(tài)勢，這些產(chǎn)品在臺灣地區(qū)的推廣應用，勢必給當?shù)鼐用竦尼t(yī)療健康帶來更大福祉。

   該儀器的誕生，打破了國外同類產(chǎn)品的對中國市場的壟斷，并憑借其技術創(chuàng)新和優(yōu)異的性能先后獲得了多項國家級獎項和各類認證證書。2006年，該產(chǎn)品被科 技部、商務部、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家環(huán)保總局共同批準為“國家重點新產(chǎn)品”，2007年，包括LuxScan 10K 微陣列芯片掃描儀在內的博奧生物“系統(tǒng)化生物芯片和相關儀器設備的研制及應用”項目榮獲國家技術發(fā)明獎二等獎，2009年獲科技部認定的首批“國家自主創(chuàng) 新產(chǎn)品”稱號。除了在2005年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，LuxScan 10K 微陣列芯片掃描儀還獲得了包括歐盟CE認證、TüV北美認證、TüV德國認證、美國FDA通關備案和CE_IVD認證在內的一系列國際認證，并成為中國唯 一出口歐美的微陣列芯片掃描儀。